Dosering av Paralgin forte^® samt oversikt bivirkninger

Dosering^1,2

Paralgin forte® tabletter og stikkpiller (400mg/30mg)

Voksne
Paralgin forte: 1 ev. 2 tabletter eller 1 stikkpille inntil 4 ganger daglig, med minst 6 timer mellom hver dose.

Barn 12-18 år med kroppsvekt >40 kg
1 tablett eller 1 stikkpille inntil 4 ganger daglig, med minst 6 timer mellom hver dose. Hos barn bør behandlingsvarighet begrenses til 3 dager, og hvis ingen effektiv smertelindring oppnås, bør pasient/omsorgsperson anbefales å rådføre seg med lege på nytt.

Barn <12 år
Bør ikke brukes pga. risiko for opioidtoksisitet som følge av den varierende og uforutsigbare metaboliseringen av kodein til morfin.

Paralgin major® stikkpiller (800mg/60mg)

Voksne
1 stikkpille inntil 4 ganger daglig, med minst 6 timer mellom hver dose

Absorpsjon Paralgin forte® og Paralgin major®3

Raskt og nær fullstendig etter oralt inntak. Maks serumkonsentrasjon oppnås etter:

½ – 1 time (tabletter)
1,5 time (stikkpiller)

Mer informasjon

Bivirkninger – Vanlige (≥1/100 til <1/10)

Gastrointestinale: Forstoppelse, kvalme
Generelle: Tretthet

Kontraindikasjoner¹⁵

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller for et eller flere av hjelpestoffene i Paralgin forte
Akutt alvorlig hepatitt og alvorlig leversvikt
Alle pediatriske pasienter (i alderen 0-18 år) som gjennomgår tonsillektomi og/eller adenoidektomi som behandling for obstruktivt søvnapnésyndrom, på grunn av økt risiko for å utvikle alvorlige og livstruende bivirkninger
Kvinner som ammer
Pasienter som har, kjent ultrarask legemiddelmetabolisme via CYP2D6

Advarsler og forsiktighetsregler

Kolecystektomi og akutt pankreatitt
Leverpåvirkning
Nyreskade
Toleranse og avhengighet
Hodepine kan utvikles ved langtidsbruk (definert som mer enn 3måneders forbruk)
Metabolisering via CYP2D6
Postoperativ bruk hos barn
Barn med nedsatt lungefunksjon

Paralgin forte, Paralgin major

STIKKPILLER 400 mg/30 mg: Paralgin forte: Hver stikkpille inneh.: Kodeinfosfatsesquihydrat 30 mg, paracetamol 400 mg.
TABLETTER 400 mg/30 mg: Paralgin forte: Hver tablett inneh.: Kodeinfosfatsesquihydrat 30 mg, paracetamol 400 mg. Fargestoff: Canthaxantin (E 161g).
STIKKPILLER 800 mg/60 mg: Paralgin major: Hver stikkpille inneh.: Kodeinfosfatsesquihydrat 60 mg, paracetamol 800 mg.

N02A J06 (Kodein, Paracetamol)

Indikasjoner:

Voksne: Moderate til sterke smerter. Barn ≥12 år: Behandling av akutte, moderate smerter, som ikke anses å kunne lindres med andre analgetika som paracetamol eller ibuprofen (alene).Dosering: Voksne: Paralgin forte: 1 ev. 2 tabletter eller 1 stikkpille inntil 4 ganger daglig, med minst 6 timer mellom hver dose. Paralgin major: 1 stikkpille inntil 4 ganger daglig, med minst 6 timer mellom hver dose. Barn 12-18 år med kroppsvekt >40 kg: Paralgin forte: 1 tablett eller 1 stikkpille inntil 4 ganger daglig, med minst 6 timer mellom hver dose. Hos barn bør behandlingsvarighet begrenses til 3 dager, og hvis ingen effektiv smertelindring oppnås, bør pasient/omsorgsperson anbefales å rådføre seg med lege på nytt. Barn <12 år: Bør ikke brukes pga. risiko for opioidtoksisitet som følge av den varierende og uforutsigbare metaboliseringen av kodein til morfin.

Kontraindikasjoner:

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Akutt alvorlig hepatitt og alvorlig leversvikt. Barn 0-18 år som gjennomgår tonsillektomi og/eller adenoidektomi som behandling ved obstruktivt søvnapnésyndrom, pga. økt risiko for å utvikle alvorlige og livstruende bivirkninger. Kjent ultrarask legemiddelmetabolisme via CYP2D6. Kvinner som ammer.

Forsiktighetsregler:

Samtidig bruk av sedativer som benzodiazepiner eller lignende kan gi sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og dødsfall. Samtidig forskrivning av sedativer bør derfor forbeholdes pasienter der andre behandlingsalternativer ikke er mulig. Ved samtidig forskrivning bør lavest effektive dose og kortest mulig behandlingstid benyttes. Pasienten skal overvåkes nøye for symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon. Det anbefales sterkt å gjøre pasient og omsorgspersoner oppmerksom på symptomene. Kolecystektomi og akutt pankreatitt: Kolecystektomerte pasienter kan ha økt risiko for akutt pankreatitt pga. manglende reservoar og opioiders effekt på Oddis sfinkter. Disse pasientene må informeres om symptomer på akutt pankreatitt, og bes om å ta kontakt umiddelbart ved sterke smerter i øvre del av magen. Leverpåvirkning: Ved langvarig bruk eller høye doser, spesielt hos pasienter med svekket ernæringstilstand pga. alkoholmisbruk, anoreksi, feilernæring eller fasting, er det økt risiko for leverpåvirkning. Nyreskade: Risiko for nyreskader ved langvarig bruk er ikke utelukket. Forsiktighet bør utvises ved alvorlig lever- og nyreskade. Toleranse og avhengighet: Ved kronisk bruk kan det forekomme toleranse samt fysisk og psykisk avhengighet. Langvarig behandling benyttes restriktivt, og bare etter nøye avveining mellom smertelindrende effekt, risiko for tilvenning og bivirkninger. Hodepine: Ved langtidsbruk (>3 måneder) av analgetika, med inntak hver 2. dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika bør ikke behandles med doseøkning. I slike tilfeller bør analgetika seponeres i samråd med lege. Metabolisering via CYP2D6: Kodein metaboliseres via CYP2D6 til morfin. Ved helt eller delvis CYP2D6-mangel vil tilstrekkelig analgetisk effekt ikke oppnås. Opptil 7% av den kaukasiske populasjonen kan ha denne mangelen. Hvis en pasient derimot har rask eller ultrarask legemiddelmetabolisme er det økt risiko for å få bivirkninger forbundet med opioidtoksisitet, selv ved vanlige doser. Disse pasientene omdanner raskt kodein til morfin, noe som medfører høyere serumnivåer av morfin enn forventet. Vanlige symptomer på opioidtoksisitet omfatter forvirring, søvnighet, overflatisk pust, små pupiller, kvalme, oppkast, konstipasjon og manglende appetitt. I alvorlige tilfeller kan dette omfatte symptomer på sirkulasjons- og respirasjonsdepresjon, som kan være livstruende og i svært sjeldne tilfeller fatalt. Postoperativ bruk hos barn: Kodein gitt postoperativt til barn etter tonsillektomi og/eller adenoidektomi ved obstruktiv søvnapnésyndrom, har ført til sjeldne, men livstruende bivirkninger, inkl. dødsfall. Alle barn fikk kodeindoser innenfor riktig doseintervall, men det var evidens for at disse barna enten hadde ultrarask eller rask legemiddelmetabolisme mht. evnen til å omdanne kodein til morfin. Barn med nedsatt lungefunksjon: Kodein anbefales ikke hos barn med nedsatt lungefunksjon, inkl. ved nevromuskulære lidelser, alvorlige hjerte- eller lungelidelser, infeksjoner i de øvre luftveiene eller i lungene, multiple traumer eller omfattende kirurgiske inngrep. Disse faktorene kan forverre symptomene på morfinforgiftning.

Interaksjoner:

Samtidig bruk av sedativa, som benzodiazepiner e.l., øker risikoen for sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og dødsfall pga. additiv CNS-hemmende effekt. Dose og varighet ved samtidig bruk bør begrenses. Samtidig bruk av kinidin bør unngås. Samtidig bruk av følgende legemidler kan kreve dosejustering: Nevroleptika, antidepressiver, warfarin, visse antiepileptika, rifampicin, johannesurt (prikkperikum), probenecid, kolestyramin. Samtidig bruk av alkohol bør unngås. Kodein: Kodein omdannes i lever bl.a. via CYP2D6-avhengig O-demetylering til morfin. Denne omdanningen hemmes av visse legemidler, f.eks. SSRI, antipsykotika av typen fentiaziner og bupropion, samt kinidin og terbinafin. Disse legemidlene motvirker dermed effekten av kodein, og samtidig bruk kan derfor gi redusert smertestillende effekt. Enzyminduserende legemidler som f.eks. karbamazepin, rifampicin, barbiturater, johannesurt (prikkperikum) m.fl. kan redusere plasmakonsentrasjonen av morfin og gi redusert smertestillende effekt. Paracetamol: Regelmessig bruk og vedvarende høy dosering >1,5-2 gram paracetamol daglig kan forsterke effekten av perorale antikoagulantia (warfarin og andre kumarinderivater) og gi økt risiko for blødning. Dosejustering kan være nødvendig ved samtidig bruk av disse legemidlene. Enzyminduserende legemidler kan øke levertoksisiteten av paracetamol. Dosejustering kan være nødvendig. Isoniazid kan påvirke farmakokinetikken til paracetamol, med mulig potensering av levertoksisitet. Paracetamoldosen bør ikke overstige 3 gram pr. døgn. Kolestyramin og kolestipol reduserer gastrointestinal absorpsjon av paracetamol. Paracetamol bør tas ≥1 time før, ev. flere timer etter kolestyramin/kolestipol. Probenecid gir en nesten halvering i clearance av paracetamol ved å hemme konjugeringen med glukuronsyre. Dette betyr sannsynligvis at dosen av paracetamol kan halveres når det gis samtidig med probenecid.

Graviditet:

En stor mengde data fra gravide indikerer hverken misdannelser eller toksisitet av paracetamol hos foster/nyfødt barn. Paralgin forte/Paralgin major skal bare brukes under graviditet hvis fordel oppveier mulig risiko, og da med lavest mulig effektiv dose i kortest mulig tid og lavest mulig frekvens. Amming : Paracetamol går i liten grad over i morsmelk. Det er lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket ved terapeutiske doser. Hvis pasienten imidlertid har ultrarask metabolisme via CYP2D6, kan det være høyere innhold av morfin i morsmelken. Dette kan i svært sjeldne tilfeller føre til symptomer på opioidtoksisitet hos barnet, som kan være fatalt.

Vanlige bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10)

Gastrointestinale: Forstoppelse, kvalme

Generelle: Tretthet

Du kan finne full beskrivelse av bivirkningene til Paralgin forte i SPCen:
https://www.legemiddelsok.no/_layouts/15/Preparatomtaler/Spc/0000-04088.pdf

Paralgin Forte kan forskrives på blå resept. For mer informasjon se www.felleskatalogen.no

Teksten er basert på preparatomtale fra: 29.11.2022

NO-PAR-2022-12-09